2021.09.13 휴머니젠, "코로나19 치료제 렌질루맙 긴급사용승인 획득 위한 추가 데이터 제공할 것"
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[핀포인트뉴스 박채원 기자] 13일 휴머니젠의 CEO 카메론 듀란이 "임상 실험을 통해 코로나19 입원 환자들에게 사용될 치료제의 긴급사용승인(EUA)을 획득하기 위한 추가적인 안전 및 효능 관련 데이터를 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
지난 9일(현지시간) 로이터통신은 FDA가 휴머니젠이 제출한 렌질루맙의 긴급사용승인 요청을 거부했다고 회사 측의 발표를 인용해 보도했다.
FDA는 발표문을 통해 코로나19 치료 시 렌질루맙 사용에 따라 얻을 수 있을 것으로 알려지고 예상되는 이익이 사용에 따른 위험을 능가한다고 결론지을 수 없다는 입장을 명시했다.
렌질루맙은 코로나19의 주요 사망 원인인 사이토카인 폭풍에 의한 면역 과잉 반응을 치료하는 단일클론항체 신약후보물질이다. 렌질루맙을 개발한 휴머니젠은 미국과 브라질에서 임상 3상을 마치고 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했다. 케이피엠테크는 텔콘RF제약과 지난해 11월 휴머니젠으로부터 렌질루맙의 국내와 필리핀 지역 판권을 확보한 바 있다.
카메론 듀란(Cameron Durrant) 휴머니젠 CEO는 "최대 500명의 환자를 등록하도록 진행 중인 ACTIV-5/BET-B 임상 실험을 통해 코로나19 입원 환자들에게 사용될 치료제의 긴급사용승인(EUA)을 획득하기 위한 추가적인 안전 및 효능 관련 데이터를 제공할 수 있을 것"이라고 밝히며 렌질루맙 치료제에 대한 사용 승인을 얻기 위해 계속 노력할 것을 공고히 했다.
박채원 기자 green@thekpm.com