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휴머니젠, 긴급사용승인(EUA)신청 거절에 따른 공지 안내

휴머니젠이 지난 5월말 FDA에 신청한 긴급사용승인(EUA)이 거절되었다고 아래와 같이 공지하였습니다.

https://ir.humanigen.com/English/news/news-details/2021/FDA-has-declined-Humanigens-Emergency-Use-Authorization-EUA-Request-for-Lenzilumab-in-Hospitalized-COVID-19-Patients/default.aspx

현재 휴머니젠에서는 FDA로부터 공문을 수령하였고, 효능이나 약물의 부작용 등이 아닌 “데이터 부족”이라는 사유로 긴급사용승인(EUA) 신청이 거절되었습니다.

휴머니젠측 설명은 승인 거절 사유가 “데이터 부족”에 따른 결과라고 하는 바, 현재 진행 중인 ACTIVE-5/ BET-B (임상환자 수 500명)의 임상시험자료를 활용하여 부족한 데이터를 보완하여 추가 안전성 및 효능 데이터를 제공한다는 계획입니다.

당사는 휴머니젠과 향후 계획 등 대응방안을 지속적으로 논의할 예정이며, 금번 EUA 거절로 인하여 당사가 진행하고자 하였던 품목허가신청 일정이 불가피하게 늦어지게 되었으나, 렌질루맙의 국내임상에 집중하여 예정대로 진행할 계획인 점 참고하여 주시기 바랍니다.

주주님들 기대에 부흥하지 못한 정보를 제공하게 된 점 양해부탁드리며, 현재 상기 내용외에 회사 경영에 문제가 될 만한 특이사항은 없다는 점 알려드립니다.